1. Ella細(xì)胞與基因治療應(yīng)用方案：
2. 細(xì)胞治療產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景：
1)細(xì)胞治療產(chǎn)品生物學(xué)效力檢測(cè)：開發(fā)人員采用Ella在體外快速精準(zhǔn)定量細(xì)胞治療產(chǎn)品效力，如檢測(cè)細(xì)胞治療產(chǎn)品與腫瘤靶細(xì)胞共同孵育后IFN-γ表達(dá)量，在早期研發(fā)中采用體外細(xì)胞因子表達(dá)作為替代指標(biāo)進(jìn)行效力檢測(cè)。
2)藥效學(xué)（PD）生物標(biāo)志物檢測(cè)：采用Ella檢測(cè)血清中與腫瘤相關(guān)的細(xì)胞因子的變化，從而間接反映藥效學(xué)結(jié)果。
3)免疫毒性評(píng)價(jià)研究：根據(jù)現(xiàn)有的臨床前和臨床研究，CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品具有免疫毒性如細(xì)胞因子風(fēng)暴（CRS），并且其與細(xì)胞治療產(chǎn)品的治療效果顯著相關(guān)。臨床前研究中需要對(duì)不同動(dòng)物模型中獲得的免疫毒性檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行客觀檢測(cè)分析，評(píng)估其非臨床免疫毒性?？刹捎肊lla檢測(cè)血清中IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、INF-γ、TNF-α等細(xì)胞因子水平，以期反映CAR-T細(xì)胞CRS風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，在臨床試驗(yàn)和商業(yè)化產(chǎn)品治療過(guò)程中，同樣需要檢測(cè)病人血清中關(guān)鍵細(xì)胞因子釋放，評(píng)估細(xì)胞因子風(fēng)暴和神經(jīng)毒性。
4)細(xì)胞治療病毒載體滴度檢測(cè)和殘留雜質(zhì)檢測(cè)：采用Ella自動(dòng)化方案可檢測(cè)慢病毒載體（Lentivirus） P24滴度和腺相關(guān)病毒載體（AAV）不同血清型滴度。適用于高通量工藝條件優(yōu)化階段樣本快速檢測(cè)，快速獲得數(shù)據(jù)支持實(shí)時(shí)工藝參數(shù)決策。
3.案例研究
1)西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院多發(fā)性骨髓瘤傳奇/強(qiáng)生BCMA-CAR-T臨床研究
采用Ella檢測(cè) CAR-T治療后不同時(shí)間點(diǎn)細(xì)胞因子水平，更精準(zhǔn)反應(yīng)數(shù)據(jù)變化趨勢(shì)。
Cytokine levels and time course after CAR-T cell treatment.
The time periods associated with cytokine release syndrome (CRS), neutropenic fever and neurotoxicity are annotated in the individual subplots. (a) Time course of IFN-gamma level (pg/mL). (b) Time course of TNFalpha level (pg/mL). (c) Time course of IL-6 level (pg/mL). (d) Time course of IL-10 level (pg/mL). All measurements are from peripheral blood plasma.
2）Kite Pharma CAR-T復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤臨床研究-Ella代替Luminex方法更精準(zhǔn)監(jiān)測(cè)細(xì)胞因子變化
3）Ella支持Beam公司胞嘧啶堿基編輯（CBE）4個(gè)基因編輯CAR-T臨床前研究
4.Ella細(xì)胞治療產(chǎn)品應(yīng)用技術(shù)優(yōu)勢(shì)
參考文獻(xiàn)：
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Cell therapy manufacturing: process analytic technologies needed to achieve flexible, feedback-driven automation. Current Opinion in Biomedical Engineering, Volume 20, December 2021
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《CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測(cè)研究及非臨床研究考慮要點(diǎn)》中國(guó)食品藥品檢定研究院官網(wǎng)（http://www.nifdc.org.cn/CL0001/）
（文章來(lái)源：mp.weixin.qq.com/s）
