”這個始終懸而未決的問題，即將會有明確的結論。
“國產(chǎn)”的現(xiàn)有概念標準
《財政部國家稅務總局關于外商投資企業(yè)和外國企業(yè)購買國產(chǎn)設備投資抵免企業(yè)所得稅有關問題的通知》[2]中提到，“允許抵免的國產(chǎn)設備是指國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)制造的生產(chǎn)經(jīng)營 ( 包括生產(chǎn)必需的測試、檢驗 ) 性設備，不包括從國外直接進口的設備以‘三來一補’（“來料加工”、“來件裝配”、“來樣加工”和“補償貿(mào)易”）方式生產(chǎn)制造的設備。”
《外商投資企業(yè)采購國產(chǎn)設備退稅管理試行辦法》[3]的表述為：“國產(chǎn)設備是指中華人民共和國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的設備”。
《財政部國家稅務總局關于調(diào)整外商投資項目購買國產(chǎn)設備退稅政策范圍的通知》[4]本通知所稱國產(chǎn)設備是指，鼓勵類外商投資項目采購的中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、作為固定資產(chǎn)管理的設備，包括按照購貨合同隨設備購進的配套件、備件等。
綜合各方政策可知，關于“國產(chǎn)”的標準，有以下關鍵詞：
關鍵詞一 國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)制造
這是“國產(chǎn)”概念最基礎的內(nèi)涵，這一范疇包括國內(nèi)注冊國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、國內(nèi)注冊企業(yè)國外生產(chǎn)部分、國內(nèi)外資企業(yè)、國內(nèi)合資企業(yè)以及與國內(nèi)注冊企業(yè)合作研究的外企的生產(chǎn)制造，在具體政策上，“國產(chǎn)”概念會不會有特別調(diào)整需視情況而定。
關鍵詞二 自主知識產(chǎn)權
包括基本原理的獨創(chuàng)，儀器硬、軟件應用，應是具有自主知識產(chǎn)權的設計。在一些原理技術上具有領先優(yōu)勢，大部分零部件在國內(nèi)獨立加工制造。
關鍵詞三 核心部件
儀器設備的核心部件能夠在國內(nèi)實現(xiàn)完全自主的生產(chǎn)制造，軟件設計核心技術具有自主知識產(chǎn)權，也可稱為“國產(chǎn)”。
關鍵詞四 非國外采購組裝/貼牌
“國產(chǎn)”是利用自主知識產(chǎn)權的生產(chǎn)，不是“拿來主義”，不是采購國外生產(chǎn)的各種核心部件進行組裝的“換殼貼牌”式的生產(chǎn)。
此外，與“國產(chǎn)產(chǎn)品”相對應的概念為“進口產(chǎn)品”。《財政部關于印發(fā)<政府采購進口產(chǎn)品管理辦法>的通知》[5] 明確:“進口產(chǎn)品是指通過中國海關報關驗放進入中國境內(nèi)且產(chǎn)自關境外的產(chǎn)品。”這也從側面對“國產(chǎn)”定義進行了補充和限制。當然，值得注意的是，因關稅以及其他政策的不同，經(jīng)港澳臺入境的產(chǎn)品需視情況而定。
什么是“國產(chǎn)化率”
國產(chǎn)化到什么程度，才能稱得上“在中國境內(nèi)生產(chǎn)”。目前對于這一問題的回答，還不是很明確，使用最多的是“國產(chǎn)化率”這一指標，且還是上世紀80年代的產(chǎn)物。國產(chǎn)化率=[單位產(chǎn)品散件(CKD)總價-進口部分散件(CKD)價]/單位產(chǎn)品散件(CKD)總價×100%(不含組裝，涂裝，調(diào)試)
這種國產(chǎn)化率事實上表現(xiàn)為一種地產(chǎn)化率，存在一些局限性：
1. 由于只計算產(chǎn)地，所以“國產(chǎn)化”包括外資或外資主導的合資企業(yè)在中國生產(chǎn)的零部件，這部分雖在中國生產(chǎn)但不掌握自主核心技術。同樣，中國企業(yè)利用自主核心技術在國外生產(chǎn)的零件進口后，并不計算在國產(chǎn)率中。
2. 由于只計算零件價值，所以即使是國內(nèi)企業(yè)依賴國外企業(yè)的技術和專利許可生產(chǎn)的零件也屬于“國產(chǎn)化”。
3. 無法體現(xiàn)自主核心技術的比率。假設某產(chǎn)品國產(chǎn)化率高達90%，但剩余10%才是該產(chǎn)品的關鍵核心技術，國產(chǎn)化率雖高,但并不擁有自主核心技術。相反，有些產(chǎn)品國產(chǎn)化率或許只有10%，國產(chǎn)化率不高，但這10%卻是產(chǎn)品的關鍵核心技術。
4. 由于統(tǒng)計零件價值，所以有時無法體現(xiàn)自主核心技術產(chǎn)品的數(shù)量和真正價值。產(chǎn)品零件共計100個，其中90個為自主技術設計和制造，但價值只占產(chǎn)品的一半，則國產(chǎn)化率只有50%。
供應鏈、產(chǎn)品、技術和專利的分析對未來安全保障越來越重要了，在現(xiàn)有的“國產(chǎn)化率”標準的基礎上，還應該有另外一個新的衡量和評價自主核心技術的國產(chǎn)化率的標準。當然，這樣的衡量和評價標準，統(tǒng)計和計算流程將更加復雜。但現(xiàn)在由于有了人工智能和大數(shù)據(jù)，這種標準確立和評價變得有了可能性。
醫(yī)械領域里的“國產(chǎn)”與“國產(chǎn)化”
對于在我國上市的醫(yī)療設備，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)基于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[6]依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價，經(jīng)過審查通過的批準后，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。所有醫(yī)療器械注冊信息都可以從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查到。目前，醫(yī)療器械分為境外醫(yī)療器械注冊和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊：1)境外醫(yī)療器械注冊證，即我們常說的進口設備，開頭為：國械注進 XXXXX，第一個XX為注冊年份;2)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證，即我們常說的國產(chǎn)設備，開頭為：國械注準 XXXXX，第一個XX為注冊年份;需要說明的是，“國產(chǎn)”不僅限于“國產(chǎn)品牌”，還包括在國內(nèi)生產(chǎn)注冊的“國際品牌”。
據(jù)了解，2022年年底，IVD原料市場國產(chǎn)化率為20%，微生物診斷市場國產(chǎn)化率為20%，免疫診斷市場國產(chǎn)化率為25%~30%，血液診斷市場和POCT市場國產(chǎn)化率同為50%，生化診斷市場、分子診斷市場國產(chǎn)化率均達到60%。
除了在中國境內(nèi)投資建廠開展研發(fā)生產(chǎn)的模式，跨國IVD企業(yè)也在加大與本土企業(yè)的合作，通過收購、成立合資公司、達成戰(zhàn)略合作等方式，快速推進“本土化”，增強競爭優(yōu)勢。
“國產(chǎn)化”是政策倒逼產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強心劑，有助于推進國內(nèi)科研生產(chǎn)能力的提升，激發(fā)更多擁有自主知識產(chǎn)權的專利發(fā)明。與此同時，“國產(chǎn)替代”快速推進的情形下，政策也在為“進口器械國內(nèi)生產(chǎn)”開綠燈，為想要拓展中國市場的外資企業(yè)指明了方向。外資醫(yī)療器械想要繼續(xù)在中國市場發(fā)展，將生產(chǎn)轉入國內(nèi)進行產(chǎn)品的“國產(chǎn)化”是必由之路。
[1]國務院關于進一步優(yōu)化外商投資環(huán)境 加大吸引外商投資力度的意見_其他_中國政府網(wǎng) (www.gov.cn)[2]國家稅務總局關于印發(fā)《外商投資企業(yè)采購國產(chǎn)設備退稅管理試行辦法》的通知 外商投資企業(yè)采購國產(chǎn)設備退稅管理試行辦法__2000年第7號國務院公報_中國政府網(wǎng) (www.gov.cn)[3]關于外商投資企業(yè)和外國企業(yè)購買國產(chǎn)設備投資抵免企業(yè)所得稅有關問題的通知-國家發(fā)展和改革委員會 (ndrc.gov.cn)[4]關于調(diào)整外商投資項目購買國產(chǎn)設備退稅政策范圍的通知[5]財政部關于印發(fā)《政府采購進口產(chǎn)品管理辦法》的通知 (www.gov.cn)
