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IMbrella A研究是一項包含了全球III期臨床試驗IMpower133研究的擴展研究，其顯示了阿替利珠單抗聯(lián)合化療方案在治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）中獲得潛在長期OS獲益。

來自IMbrella A研究的數(shù)據(jù)進一步強化了既往IMpower133研究結(jié)果，截至目前^[1]，該研究是二十多年來ES-SCLC治療中全球范圍內(nèi)首次具有臨床意義的突破。

2023年9月10日，羅氏公布了全球III期臨床試驗IMpower133研究和IMbrella A擴展研究的試驗結(jié)果。在IMbrella A擴展研究中，12%的患者在接受阿替利珠單抗聯(lián)合化療治療后OS超過5年，這一數(shù)字也成為該領(lǐng)域新的里程碑。^[2]

該研究結(jié)果在國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）舉辦的2023世界肺癌大會（WCLC）上進行公布，該試驗結(jié)果是廣泛期小細胞肺癌領(lǐng)域一線免疫聯(lián)合化療治療的首個五年患者生存報告。

Stephen Liu 教授

喬治敦大學隆巴爾迪綜合癌癥中心

胸部腫瘤主任和開發(fā)治療負責人

12%的五年生存率對于歷史性預(yù)后很差、五年生存率約為2%的ES-SCLC患者來說，是一個重要的里程碑。

IMpower133試驗中阿替利珠單抗聯(lián)合化療的安全性數(shù)據(jù)與已知的安全性特征一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的值得關(guān)注的藥物安全信息。

繼2018年全球III期臨床試驗IMpower133研究的主要研究結(jié)果發(fā)布后，截至目前^[1]，阿替利珠單抗聯(lián)合化療方案已在全球100多個國家獲批作為用于一線治療ES-SCLC的免疫療法組合。

阿替利珠單抗聯(lián)合用藥已被全球多個臨床實踐指南作為標準治療方案，包括美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南^[^3]、歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）臨床實踐指南^[^4]、中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南^[^5]、Ⅳ期原發(fā)性肺癌中國治療指南^[^6]、中華醫(yī)學會肺癌臨床診療指南^[^7]等。

2020年，阿替利珠單抗在中國獲批一線治療廣泛期小細胞肺癌。此后，羅氏通過助力城市惠民保等項目，一直努力與政府及社會各界合作，幫助更多患者提高對創(chuàng)新藥物的支付能力，以滿足中國肺癌患者的未盡之需。

關(guān)于IMbrella A研究

IMbrella A研究是一項開放標簽、非隨機、多中心的擴展研究，用于為羅氏/基因泰克申辦的基于阿替利珠單抗的臨床試驗患者提供研究結(jié)束后的持續(xù)供藥，其中包括有IMpower133研究的患者入組。

在2023年IASLC WCLC上，報告了從IMpower133研究轉(zhuǎn)入IMbrella A研究的患者治療結(jié)果。在IMpower133研究結(jié)束時，IMpower133實驗組患者可以選擇是否轉(zhuǎn)入IMbrella A研究。共計18名患者從IMpower133研究轉(zhuǎn)入IMbrella A研究，因此在解讀數(shù)據(jù)時應(yīng)考慮到樣本量較小的情況。^[2]

關(guān)于IMpower133研究

IMpower133是評估阿替利珠單抗聯(lián)合化療（卡鉑和依托泊苷）與單用化療（卡鉑和依托泊苷）對未接受過化療的ES-SCLC成年患者療效和安全性的III期、多中心、雙盲、隨機安慰劑對照研究。該研究以1:1的比例隨機納入403名患者，其中一組接受阿替利珠單抗與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合治療，另一組接受安慰劑與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合治療。共同的主要終點是基于RECIST v1.1確定的無進展生存期（PFS）和意向性治療人群的OS。^[8][9]

中位隨訪期13.9個月，相較于單獨化療治療組，阿替利珠單抗聯(lián)合化療組，ES-SCLC患者的生存時間延長（OS=12.3個月對比10.3個月；HR=0.70，95% CI：0.54-0.91，p=0.0069）。與單獨化療相比，阿替利珠單抗聯(lián)合治療還降低了疾病進展或死亡的風險（PFS=5.2個月對比4.3個月；HR=0.77；95% CI：0.62–0.96，p=0.017）。阿替利珠單抗聯(lián)合化療的安全數(shù)據(jù)與阿替利珠單抗已知的安全性資料一致。^[8][9]

參考文獻：
[1] 截止至2023年9月10日

[2] Liu SV, et al. Five-year survival in patients with ES-SCLC treated with atezolizumab in IMpower133: IMbrella A extension study results. Presented at WCLC 2023. Abstract #OA01.04.

[3]https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf

[4]Annals of Oncology. Small-cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(21)01113-3/fulltext. Last accessed: August 2023.

[5]中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南2023.

[6]Ⅳ期原發(fā)性肺癌中國治療指南(2023年版).中華腫瘤雜志, 2023,45(1) : 1-30.

[7] 中華醫(yī)學會肺癌臨床診療指南(2023版). 中華腫瘤雜志, 2023,45(7) : 539-574.

[8] Horn L et al. First-line atezolizumab plus chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer. N Engl J Med 2018;379: 2220–2229.

[9] Clinical Trials.gov.A Study of Carboplatin Plus Etoposide With or Without Atezolizumab in Participants With Untreated Extensive-Stage (ES) Small Cell Lung Cancer (SCLC) (IMpower133). Available from: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02763579. Last accessed: August 2023.

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2. 羅氏不推薦任何未被批準的藥品、適應(yīng)癥的使用。

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